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Dokumente der REKO HM

(Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, bis 2006)


Ab 2007 Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts

2001 2002 2003 2004 2005 2006         
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 
  1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 


 2006
Entscheid-
datum
Akte Thema Dokumente
27.10.2006  HM06.183  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, als zugelassen gelten nur Arzneimittel, die in der Schweiz für die gleiche Indikation in der gleichen Zusammensetzung wie das einzuführende Präparat zugelassen sind
 
vollständiger Text (PDF, 123.2 KB).
 
19.10.2006  HM06.165  Arzneimittel, Begriff der Generika, vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen, ein umfassender Sicherheitsnachweis ist nur erforderlich, wenn infolge unterschiedlicher Hilfsstoffe berechtigte Zweifel an der Sicherheit bestehen
 
vollständiger Text (PDF, 170.3 KB).
 
20.9.2006  HM05.147  Arzneimittel, Zulassung eines Generikums mit höherer Dosisstärke, ein umfassender Sicherheitsnachweis ist nur erforderlich, wenn berechtigte Zweifel an der Sicherheit der höheren Dosisstärke bestehen
 
vollständiger Text (PDF, 182.8 KB).
 
31.8.2006  HM05.140  Arzneimittelwerbung, Vergleich mit andern Arzneimitteln bezüglich des Wirksamkeitseintritts, Verbot von Werbeaussagen, die mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehen
 
vollständiger Text (PDF, 202.7 KB).
 
8.8.2006  HM05.125  Arzneimittel, Herstellungs- und Handelsbewilligungen, Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Perso
 
vollständiger Text (PDF, 222.1 KB).
 
14.7.2006  HM05.134  Tierarzneimittel, Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses eines Antibiotikums, Zulassung mit therapeutischer, nicht aber prophylaktischer Indikation
 
vollständiger Text (PDF, 224.2 KB).
 
27.6.2006  HM05.144  Arzneimittel, Verweigerung der Zulassung, fehlender Nachweis der korrekten Dosierung für die beanspruchte Indikation
 
vollständiger Text (PDF, 181.7 KB).
 
30.5.2006  HM05.139  Arzneimittelwerbung, Fachwerbung, Unzulässige Ausweitung des Streitgegenstandes, Verbot von Werbeaussagen, die mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehen
 
vollständiger Text (PDF, 208.2 KB).
 
4.5.2006  HM05.148  Arzneimittel, Vollzug eines Produkterückrufs, nachträgliche Gegenstandslosigkeit von Beschwerden
 
vollständiger Text (PDF, 118.7 KB).
 
4.5.2006  HM05.121  Arzneimittel, Grosshandel mit nicht zugelassenen Arzneimitteln, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Feststellungsverfügung
 
vollständiger Text (PDF, 188.8 KB).
 
21.4.2006  HM05.120  Arzneimittel, Verfahren der vereinfachten Zulassung, Bedeutung der Generika-Anleitung, Voraussetzungen für den Ersatz klinischer Prüfungen durch Anwendungsbelege
 
vollständiger Text (PDF, 173.2 KB).
 
24.3.2006  HM05.143  Arzneimittel. Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Versand von Informationsschreiben durch eine Krankenkasse. Zulässigkeit des werbenden Preisvergleiches zwischen Generika und Originalpräparaten.
 
vollständiger Text (PDF, 170.2 KB).
Auszug aus dem Urteil HM 05.143 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 24. März 2006  ->  VPB 70.92  
20.3.2006  HM05.142  Arzneimittel, Erstanmelderschutz, Einreichung eines Gesuches um Verlängerung der Erstanmelderschutzfrist nach Abschluss des erstinstanzlichen Verfahrens
 
vollständiger Text (PDF, 141.6 KB).
 
7.3.2006  HM05.124  Arzneimittelwerbung, Fachwerbung, Abgrenzung von Werbung und Gesundheitsinformation, Verbot unzutreffender, irreführender und mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehender Werbeaussagen
 
vollständiger Text (PDF, 178.4 KB).
 
28.2.2006  HM06.155  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Vorliegen einer kleinen Menge in concreto bejaht
 
vollständiger Text (PDF, 132.7 KB).
 
17.2.2006  HM05.153  Arzneimittel, Gebühr für eine Auskunft des Schweizerischen Heilmittelinstituts
 
vollständiger Text (PDF, 118.3 KB).
 
31.1.2006  HM05.102  Arzneimittel, Verweigerung der Einsichtnahme in Fachberichte, Widerruf der Zulassung im Marktüberwachungsverfahren, Nachweis des Langzeitnutzens von Anorektika
 
vollständiger Text (PDF, 286.4 KB).
 
27.1.2006  HM05.117  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Gebührenauflage bei Einfuhr für mehrere Personen
 
vollständiger Text (PDF, 170.1 KB).
 
27.1.2006  HM05.119  Arzneimittel, Periodische Überprüfung der Qualität, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
 
vollständiger Text (PDF, 181.5 KB).
 
25.1.2006  HM05.132  Medizinprodukte, Werbung, Verbot von irreführenden Werbeaussagen
 
vollständiger Text (PDF, 206.8 KB).
 
18.1.2006  HM04.061  Arzneimittel, Zulassungsverfahren, Nachreichung neuer wissenschaftlicher Studien, Rückweisung an die Vorinstanz
 
vollständiger Text (PDF, 180.7 KB).
 
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 2005
Entscheid-
datum
Akte Thema Dokumente
23.12.2005  HM05.126  Arzneimittel, Verkaufsgebühren für meldepflichtige Arznemittel
 
vollständiger Text (PDF, 182.2 KB).
 
14.12.2005  HM05.116  Arzneimittelwerbung, Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Abgrenzung von Werbung und Information bei ausdrücklicher Nennung einer Wirkstoffklasse, indirekte Bezugnahme auf bestimmte Arzneimittel, Absicht der Absatzförderung, Verpflichtung zum Versand einer Richtigstellung wegen unvollständigen und unzutreffenden Werbeaussagen
 
vollständiger Text (PDF, 216.4 KB).
 
25.11.2005  HM05.118  Klinische Versuche, Qualifikation einer wissenschaftlichen Studie
 
vollständiger Text (PDF, 242.6 KB).
 
20.10.2005  HM04.096  Arzneimittel, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Begriffe der Magistralrezeptur und der “eigenen Formel”, Exportpräparate, Verbot des Vertriebs nicht zugelassener Arzneimittel
 
vollständiger Text (PDF, 299.9 KB).
 
7.9.2005  HM05.109  Schaufensterwerbung für Arzneimittel. Irreführende Angaben. Beurteilung der Zulässigkeit. Wirtschaftsfreiheit. Rechtmässige Anwendung werberechtlicher Bestimmungen. Übergangsregelung nach Praxisänderung.
 
vollständiger Text (PDF, 161.6 KB).
Auszug aus dem Urteil HM 05.109 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 7. September 2005. Eine gegen dieses Urteil erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Entscheid 2A.607/2005 vom 23. Juni 2006 abgewiesen.  ->  VPB 70.91  
6.9.2005  HM05.101  Arzneimittel, Widerruf der Zulassung im Marktüberwachungsverfahren, Nachweis des Langzeitnutzens von Anorektika
 
vollständiger Text (PDF, 233.1 KB).
 
5.9.2005  HM05.099  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch, Begriff der “kleinen Menge” gemäss Art. 20 Abs. 2 HMG, Verwendung für Familienmitglieder
 
vollständiger Text (PDF, 189.7 KB).
 
1.9.2005  HM05.100  Arzneimittel, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung, Zulassung unter Auflagen, Anordnung von Änderungen der Arzneimittelinformation
 
vollständiger Text (PDF, 188.6 KB).
 
1.9.2005  HM05.107  Arzneimittel, Abgrenzung von Medizinprodukten, Inhalator
 
vollständiger Text (PDF, 214.8 KB).
 
26.8.2005  HM05.111  Arzneimittel, Periodische Überprüfung der Arzneimittelqualität, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
 
vollständiger Text (PDF, 165.5 KB).
 
30.7.2005  HM04.086  Arzneimittel. Qualitätsnachweis in Marktüberwachungsverfahren. Prüfung auf ausreichende Konservierung. Verbindlichkeit der Europäischen Pharmakopöe.
 
Auszug aus dem Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 i. S. B. AG  ->  VPB 70.19  
26.7.2005  HM05.110  Arzneimittel, Verfahren zur Überwachung von Praxiserfahrungsberichten, Beiladung von Konkurrenten zum Verfahren
 
vollständiger Text (PDF, 165 KB).
 
30.6.2005  HM05.112  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Gebührenauflage
 
vollständiger Text (PDF, 130.4 KB).
 
29.6.2005  HM04.090  Arzneimittel, Verbot des Vertriebs nicht zugelassner Arzneimittel, Begriff der “eigenen Formel” gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG
 
vollständiger Text (PDF, 210.7 KB).
 
14.6.2005  HM04.091  Arzneimittel. Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen. Kleine, für den Eigengebrauch erforderliche Menge. Rückweisung von Arzneimitteln an der Grenze.
 
Extrait du Jugement HM 04.091 de la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, du 14 juin 2005, dans la cause S.  ->  VPB 70.20  
2.6.2005  HM05.098  Arzneimittel. Versorgungssicherheit. Behördliche Information der Öffentlichkeit. Ausweitung des Streitgegenstandes. Anfechtung einer Nichteintretensverfügung über einen Realakt. Anspruch auf Erlass einer Feststellungsverfügung.
 
Auszug aus dem Entscheid HM 05.098 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2. Juni 2005 i.S. T. AG  ->  VPB 70.21  
11.5.2005  HM 04.085  Arzneimittel. Inverkehrbringen verwendungsfertiger Arzneimittel bei Herstellung im Auftragsverhältnis. Zubereitung von Arzneimitteln nach eigener Formel (Hausspezialitäten). Störerprinzip
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085]  -> VPB 69.98  
11.5.2005  HM04.092  Medizinprodukte, Blutdruckmessgerät, Massnahmen zur Sicherstellung der Konformität
 
vollständiger Text (PDF, 145.4 KB).
 
11.4.2005  HM04.067  Arzneimittel. Änderung der Herstellungsbewilligung bei zusätzlichem Betriebsstandort. Streitgegenstand. Betriebliche und personenbezogene Bewilligungsvoraussetzungen.
 
Auszug aus dem Entscheid HM 04.067 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. April 2005 i.S. X. AG  ->  VPB 70.22  
1.4.2005  HM 04.078  Arzneimittel. Anwendbarkeit der werberechtlichen Bestimmungen im Zusammenhang mit der Durchführung eines Praxiserfahrungsberichtes. Abgabe von Gratismustern. Begriff der kleinen Anzahl Musterpackungen
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 1. April 2005 i.S. Y. AG [HM 04.078]  -> VPB 69.99  
29.3.2005  HM04.054  Arzneimittel, Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit, TSE- und vCJD-Prävention
 
vollständiger Text (PDF, 244.5 KB).
 
15.2.2005  HM04.072  Arzneimittel, Zulassungsverfahren, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung
 
vollständiger Text (PDF, 161.5 KB).
 
4.2.2005  HM04.082  Arzneimittel, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
 
vollständiger Text (PDF, 194.6 KB).
 
28.1.2005  HM04.063  Arzneimittel, Herstellungsverbot, Rückruf von Arzneimitteln
 
vollständiger Text (PDF, 318.3 KB).
 
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 2004
Entscheid-
datum
Akte Thema Dokumente
12.11.2004  HM 04.070  Arzneimittel. Marktüberwachung. Wirtschaftsfreiheit. Ungenügende Dokumentation der Qualität. Sistierung der Zulassung
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 12. November 2004 i.S. M. AG [HM 04.070]  -> VPB 69.97  
3.9.2004  HM 04.048  Arzneimittel. Marktüberwachungsverfahren. Sistierung der Zulassung. Kei­ne Ausverkaufsfrist möglich
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 3. September 2004 i.S. T. AG [HM 04.048]  -> VPB 69.23  
18.8.2004  HM 04.075  Arzneimittel. Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen. Für den Eigengebrauch erforderliche Menge. Rückweisung von Arzneimitteln an der Grenze
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. August 2004 i.S. R. [HM 04.075]  -> VPB 69.22  
21.7.2004  69.24  Heilmittelrecht. Inspektion im Rahmen der Marktüberwachung. Nicht selbständig anfechtbare Zwischenverfügung
 
Entscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Juli 2004 i.S. X. AG [HM 04.056]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 1. September 2004 [2A.469/2004] abgewiesen  -> VPB 69.24  
14.7.2004  HM 04.051  Arzneimittel. Umwandlung einer Registrierung bei der Inter­kantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) in eine Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Treu und Glauben. Bindung an generell-abstrakte Polizeivorschriften
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 14. Juli 2004 i.S. A. AG [HM 04.051]  -> VPB 69.21  
16.6.2004  HM 04.061  Arzneimittel. Rechtliches Gehör im Zulassungsverfahren. Gutachten. Beschränkung der Akteneinsicht
 
Zwischenentscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. Juni 2004 i.S. N.P. SA [HM 04.061]  -> VPB 68.169  
15.3.2004  HM 04.049  Arzneimittel. Zulassungsverfahren. Vorgehen bei ungenügender Dokumentation der Qualität. Fristansetzung zur Nachreichung von Unterlagen. Rechtliches Gehör
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 15. März 2004 i.S. T. AG [HM 04.049]  -> VPB 68.134  
26.2.2004  HM 03.038  Arzneimittel. Treu und Glauben. Verbot der Ausstrahlung rechtswidriger Fernsehwerbung. Anforderungen an den Pflichthinweis. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 26. Februar 2004 i.S. S. AG [HM 03.038]  -> VPB 69.96  
30.1.2004  HM03.036  Arzneimittel, Nachweis genügender Qualität und Sicherheit im Nachkontrollverfahren, Angemessenheit der Sistierung der Zulassung, Gleichbehandlung unterschiedlicher Arzneimittel
 
vollständiger Text (PDF, 177.7 KB).
 
9.1.2004  HM 03.035  Arzneimittelwerbung. Vorkontrolle der Publikumswerbung. Angemessene Dauer der Vorkontrolle. Heilung der Verletzung des rechtlichen Gehörs
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 9. Januar 2004 i.S. T. AG [HM 03.035]  -> VPB 68.133  
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 2003
Entscheid-
datum
Akte Thema Dokumente
27.11.2003  HM03.032  Arzneimittel, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung, Überprüfung der Arzneimittelinformation und der Packungsgestaltung, Gebührenauflage
 
vollständiger Text (PDF, 197.6 KB).
 
18.9.2003  HM 02.020  Medizinprodukte. Konformitätsnachweis bei Hüftendoprothesen.
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. September 2003 i.S. M. & Co. [HM 02.020]  ->  VPB 68.32  
18.6.2003  HM 03.026  Heilmittel. Bewilligung für die Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln. Kompetenzabgrenzung zwischen Bund und Kantonen. Dispositionsmaxime im Gesuchsverfahren. Reformatio in peius
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. Juni 2003 i.S. S. [HM 03.026]  -> VPB 67.135  
21.5.2003  HM 02.023  Arzneimittel. Gebührenrecht. Verwaltungsgebühren für die Bearbeitung von Gesuchen um Erteilung von Zulassungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) infolge abgelaufener Registrierung bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS)
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Mai 2003 i.S. A. AG [HM 02.023]  -> VPB 67.136  
6.5.2003  HM 03.028  Medizinprodukte. Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte zur ausschliesslichen Anwendung durch Fachpersonen (vorliegend: Faltenunterspritzungsmittel)
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 6. Mai 2003 i.S. L.S. AG [HM 03.028]  -> VPB 67.134  
2.4.2003  HM 02.017  Medizinprodukte. Ausnahmebewilligung zur Publikumsabgabe eines In-Vitro-Diagnostikums zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen. Interessenabwägung
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2. April 2003 i.S. X. AG [HM 02.017]  -> VPB 67.133  
19.3.2003  68.31  Arzneimittel. Zulassungsverfahren. Angabe der Aufbrauchfrist in der Arzneimittelinformation. Anwendbarkeit der
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 19. März 2003 i.S. A. GmbH [HM 02.012]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 18. August 2003 [2A.200/2003] abgewiesen  ->  VPB 68.31  
28.1.2003  HM 02.019  Arzneimittel. Begriff der Magistralrezeptur. Einfuhrbewilligungen. Rückweisung an der Grenze
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar 2003 i.S. Z. [HM 02.019]  -> VPB 67.93  
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 2002
Entscheid-
datum
Akte Thema Dokumente
23.12.2002  HM 02.014  Arzneimittel (vorliegend Phytopharmaka). Änderung der Arzneimittelinformation. Rechtsgrundlage der Anordnung einer Änderung. Gleichbehandlung ähnlicher Arzneimittel. Widerruf einer Verfügung
 
Entscheid vom 23. Dezember 2002 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. M. B. AG [HM 02.014]  -> VPB 67.58  
6.11.2002  HM 02.020  Medizinprodukte. Beschränkung der Akteneinsicht. Abdecken von Personendaten
 
Zwischenentscheid vom 6. November 2002 des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. X. KG [HM 02.020]  -> VPB 67.59  
13.9.2002  HM 02.001  Arzneimittel. Zulassung zusätzlicher Indikationen bei neuartigen Antibiotika. Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses bei einem Reserveantibiotikum. Bedeutung ausländischer Zulassungen
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 13. September 2002 i.S. P. AG [HM 02.001]  -> VPB 67.31  
16.8.2002  67.94  Medizinprodukte. Verfahren der Marktüberwachung. Bezeichnung des Verfügungsadressaten. Rechtliches Gehör
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002 i.S. Y. AG [HM 02.005/009]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 17. März 2003 [2A.474/2002] abgewiesen.  -> VPB 67.94  
17.4.2002  HM 02.010  Arzneimittelwerbung. Werbebeschränkende Massnahmen. Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung
 
Auszug aus dem Zwischenentscheid vom 17. April 2002 des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. A. AG [HM 02.010]  -> VPB 66.102  
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Ab 2007 Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts