| Date de décision |
Dossier |
Objet |
Documents |
| 27.10.2006 |
HM06.183 |
Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, als zugelassen gelten nur Arzneimittel, die in der Schweiz für die gleiche Indikation in der gleichen Zusammensetzung wie das einzuführende Präparat zugelassen sind
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Texte intégral (PDF, 123.2 KB).
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| 19.10.2006 |
HM06.165 |
Arzneimittel, Begriff der Generika, vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen, ein umfassender Sicherheitsnachweis ist nur erforderlich, wenn infolge unterschiedlicher Hilfsstoffe berechtigte Zweifel an der Sicherheit bestehen
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Texte intégral (PDF, 170.3 KB).
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| 20.9.2006 |
HM05.147 |
Arzneimittel, Zulassung eines Generikums mit höherer Dosisstärke, ein umfassender Sicherheitsnachweis ist nur erforderlich, wenn berechtigte Zweifel an der Sicherheit der höheren Dosisstärke bestehen
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Texte intégral (PDF, 182.8 KB).
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| 31.8.2006 |
HM05.140 |
Arzneimittelwerbung, Vergleich mit andern Arzneimitteln bezüglich des Wirksamkeitseintritts, Verbot von Werbeaussagen, die mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehen
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Texte intégral (PDF, 202.7 KB).
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| 8.8.2006 |
HM05.125 |
Arzneimittel, Herstellungs- und Handelsbewilligungen, Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Perso
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Texte intégral (PDF, 222.1 KB).
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| 14.7.2006 |
HM05.134 |
Tierarzneimittel, Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses eines Antibiotikums, Zulassung mit therapeutischer, nicht aber prophylaktischer Indikation
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Texte intégral (PDF, 224.2 KB).
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| 27.6.2006 |
HM05.144 |
Arzneimittel, Verweigerung der Zulassung, fehlender Nachweis der korrekten Dosierung für die beanspruchte Indikation
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Texte intégral (PDF, 181.7 KB).
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| 30.5.2006 |
HM05.139 |
Arzneimittelwerbung, Fachwerbung, Unzulässige Ausweitung des Streitgegenstandes, Verbot von Werbeaussagen, die mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehen
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Texte intégral (PDF, 208.2 KB).
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| 4.5.2006 |
HM05.148 |
Arzneimittel, Vollzug eines Produkterückrufs, nachträgliche Gegenstandslosigkeit von Beschwerden
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Texte intégral (PDF, 118.7 KB).
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| 4.5.2006 |
HM05.121 |
Arzneimittel, Grosshandel mit nicht zugelassenen Arzneimitteln, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Feststellungsverfügung
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Texte intégral (PDF, 188.8 KB).
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| 21.4.2006 |
HM05.120 |
Arzneimittel, Verfahren der vereinfachten Zulassung, Bedeutung der Generika-Anleitung, Voraussetzungen für den Ersatz klinischer Prüfungen durch Anwendungsbelege
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Texte intégral (PDF, 173.2 KB).
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| 24.3.2006 |
HM05.143 |
Médicaments. Interdiction de la publicité destinée au public pour des médicaments vendus avec ordonnance. Envoi de missives informatives par une caisse maladie. Licéité de la comparaison des prix, à titre de publicité, entre les génériques et les produits pharmaceutiques originaux.
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Texte intégral (PDF, 170.2 KB).
Auszug aus dem Urteil HM 05.143 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 24. März 2006
 JAAC
70.92
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| 20.3.2006 |
HM05.142 |
Arzneimittel, Erstanmelderschutz, Einreichung eines Gesuches um Verlängerung der Erstanmelderschutzfrist nach Abschluss des erstinstanzlichen Verfahrens
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Texte intégral (PDF, 141.6 KB).
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| 7.3.2006 |
HM05.124 |
Arzneimittelwerbung, Fachwerbung, Abgrenzung von Werbung und Gesundheitsinformation, Verbot unzutreffender, irreführender und mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehender Werbeaussagen
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Texte intégral (PDF, 178.4 KB).
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| 28.2.2006 |
HM06.155 |
Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Vorliegen einer kleinen Menge in concreto bejaht
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Texte intégral (PDF, 132.7 KB).
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| 17.2.2006 |
HM05.153 |
Arzneimittel, Gebühr für eine Auskunft des Schweizerischen Heilmittelinstituts
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Texte intégral (PDF, 118.3 KB).
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| 31.1.2006 |
HM05.102 |
Arzneimittel, Verweigerung der Einsichtnahme in Fachberichte, Widerruf der Zulassung im Marktüberwachungsverfahren, Nachweis des Langzeitnutzens von Anorektika
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Texte intégral (PDF, 286.4 KB).
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| 27.1.2006 |
HM05.117 |
Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Gebührenauflage bei Einfuhr für mehrere Personen
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Texte intégral (PDF, 170.1 KB).
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| 27.1.2006 |
HM05.119 |
Arzneimittel, Periodische Überprüfung der Qualität, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
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Texte intégral (PDF, 181.5 KB).
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| 25.1.2006 |
HM05.132 |
Medizinprodukte, Werbung, Verbot von irreführenden Werbeaussagen
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Texte intégral (PDF, 206.8 KB).
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| 18.1.2006 |
HM04.061 |
Arzneimittel, Zulassungsverfahren, Nachreichung neuer wissenschaftlicher Studien, Rückweisung an die Vorinstanz
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Texte intégral (PDF, 180.7 KB).
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| Date de décision |
Dossier |
Objet |
Documents |
| 23.12.2005 |
HM05.126 |
Arzneimittel, Verkaufsgebühren für meldepflichtige Arznemittel
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Texte intégral (PDF, 182.2 KB).
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| 14.12.2005 |
HM05.116 |
Arzneimittelwerbung, Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Abgrenzung von Werbung und Information bei ausdrücklicher Nennung einer Wirkstoffklasse, indirekte Bezugnahme auf bestimmte Arzneimittel, Absicht der Absatzförderung, Verpflichtung zum Versand einer Richtigstellung wegen unvollständigen und unzutreffenden Werbeaussagen
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Texte intégral (PDF, 216.4 KB).
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| 25.11.2005 |
HM05.118 |
Klinische Versuche, Qualifikation einer wissenschaftlichen Studie
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Texte intégral (PDF, 242.6 KB).
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| 20.10.2005 |
HM04.096 |
Arzneimittel, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Begriffe der Magistralrezeptur und der “eigenen Formel”, Exportpräparate, Verbot des Vertriebs nicht zugelassener Arzneimittel
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Texte intégral (PDF, 299.9 KB).
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| 7.9.2005 |
HM05.109 |
Publicité en vitrine pour des médicaments. Informations trompeuses. Appréciation du caractère licite. Liberté économique. Application conforme au droit des dispositions juridiques relatives à la publicité. Réglementation transitoire après un changement de pratique.
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Texte intégral (PDF, 161.6 KB).
Auszug aus dem Urteil HM 05.109 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 7. September 2005. Eine gegen dieses Urteil erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Entscheid 2A.607/2005 vom 23. Juni 2006 abgewiesen.
JAAC
70.91
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| 6.9.2005 |
HM05.101 |
Arzneimittel, Widerruf der Zulassung im Marktüberwachungsverfahren, Nachweis des Langzeitnutzens von Anorektika
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Texte intégral (PDF, 233.1 KB).
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| 5.9.2005 |
HM05.099 |
Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch, Begriff der “kleinen Menge” gemäss Art. 20 Abs. 2 HMG, Verwendung für Familienmitglieder
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Texte intégral (PDF, 189.7 KB).
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| 1.9.2005 |
HM05.100 |
Arzneimittel, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung, Zulassung unter Auflagen, Anordnung von Änderungen der Arzneimittelinformation
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Texte intégral (PDF, 188.6 KB).
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| 1.9.2005 |
HM05.107 |
Arzneimittel, Abgrenzung von Medizinprodukten, Inhalator
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Texte intégral (PDF, 214.8 KB).
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| 26.8.2005 |
HM05.111 |
Arzneimittel, Periodische Überprüfung der Arzneimittelqualität, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
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Texte intégral (PDF, 165.5 KB).
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| 30.7.2005 |
HM04.086 |
Médicaments. Preuve de la qualité dans la procédure de surveillance du marché. Examen de la conservation antimicrobienne adéquate. Caractère obligatoire de la pharmacopée européenne.
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Auszug aus dem Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 i. S. B. AG
JAAC
70.19
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| 26.7.2005 |
HM05.110 |
Arzneimittel, Verfahren zur Überwachung von Praxiserfahrungsberichten, Beiladung von Konkurrenten zum Verfahren
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Texte intégral (PDF, 165 KB).
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| 30.6.2005 |
HM05.112 |
Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Gebührenauflage
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Texte intégral (PDF, 130.4 KB).
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| 29.6.2005 |
HM04.090 |
Arzneimittel, Verbot des Vertriebs nicht zugelassner Arzneimittel, Begriff der “eigenen Formel” gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG
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Texte intégral (PDF, 210.7 KB).
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| 14.6.2005 |
HM04.091 |
Médicaments. Importation par un particulier de médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse. Petite quantité correspondant à la consommation personnelle. Renvoi à l'expéditrice de médicaments retenus à la frontière.
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Extrait du Jugement HM 04.091 de la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, du 14 juin 2005, dans la cause S.
JAAC
70.20
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| 2.6.2005 |
HM05.098 |
Médicaments. Sûreté de l'approvisionnement. Information du public par l'autorité. Extension de l'objet du litige. Contestation d'une décision de non-entrée en matière sur acte matériel. Droit à une décision de constatation.
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Auszug aus dem Entscheid HM 05.098 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2. Juni 2005 i.S. T. AG
JAAC
70.21
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| 11.5.2005 |
HM 04.085 |
Médicaments. Mise
sur le marché de médicaments prêts à l'emploi en cas de fabrication sur mandat.
Préparation de médicaments d'après une formule propre à l'établissement
(spécialité de comptoir). Principe du perturbateur
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Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005
i.S. B. AG [HM 04.085]
JAAC
69.98
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| 11.5.2005 |
HM04.092 |
Medizinprodukte, Blutdruckmessgerät, Massnahmen zur Sicherstellung der Konformität
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Texte intégral (PDF, 145.4 KB).
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| 11.4.2005 |
HM04.067 |
Médicaments. Modification de l'autorisation de fabrication pour un site d'établissement supplémentaire. Objet du litige. Conditions d'autorisation relatives à l'établissement et aux personnes.
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Auszug aus dem Entscheid HM 04.067 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. April 2005 i.S. X. AG
JAAC
70.22
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| 1.4.2005 |
HM 04.078 |
Médicaments.
Applicabilité des dispositions relatives à la législation en matière de publicité
à la réalisation d'un rapport d'expérience pratique. Remise d'échantillons
gratuits. Notion de petit nombre d'échantillons
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Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 1. April 2005
i.S. Y. AG [HM 04.078]
JAAC
69.99
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| 29.3.2005 |
HM04.054 |
Arzneimittel, Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit, TSE- und vCJD-Prävention
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Texte intégral (PDF, 244.5 KB).
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| 15.2.2005 |
HM04.072 |
Arzneimittel, Zulassungsverfahren, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung
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Texte intégral (PDF, 161.5 KB).
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| 4.2.2005 |
HM04.082 |
Arzneimittel, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
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Texte intégral (PDF, 194.6 KB).
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| 28.1.2005 |
HM04.063 |
Arzneimittel, Herstellungsverbot, Rückruf von Arzneimitteln
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Texte intégral (PDF, 318.3 KB).
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| Date de décision |
Dossier |
Objet |
Documents |
| 12.11.2004 |
HM 04.070 |
Médicaments.
Surveillance du marché. Liberté économique. Qualité insuffisamment documentée.
Suspension de l'autorisation de mise sur le marché
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 12. November 2004 i.S. M. AG [HM 04.070]
JAAC
69.97
|
| 3.9.2004 |
HM 04.048 |
Médicaments.
Procédure de surveillance du marché. Suspension de l'autorisation de mise sur
le marché. Exclusion de la possibilité d'accorder un délai pour la liquidation
des stocks
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 3. September
2004 i.S. T. AG [HM 04.048]
JAAC
69.23
|
| 18.8.2004 |
HM 04.075 |
Médicaments.
Importation par des particuliers de médicaments soumis à autorisation mais non
homologués. Quantité nécessaire à la consommation personnelle. Renvoi de
médicaments à la frontière
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 18. August
2004 i.S. R. [HM 04.075]
JAAC
69.22
|
| 21.7.2004 |
69.24 |
Droit des produits
thérapeutiques. Inspection effectuée dans le cadre de la surveillance du marché.
Décision incidente non susceptible de recours distinct
|
Entscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Juli 2004 i.S. X. AG [HM 04.056]. Eine hiegegen
erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom
1. September 2004 [2A.469/2004] abgewiesen
JAAC
69.24
|
| 14.7.2004 |
HM 04.051 |
Médicaments.
Commutation d'un enregistrement auprès de l'Office intercantonal de contrôle
des médicaments (OICM) en autorisation de mise sur le marché de l'Institut
suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Principe de la bonne foi. Rattachement
à des prescriptions de police à caractère général et abstrait
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 14. Juli 2004
i.S. A. AG [HM 04.051]
JAAC
69.21
|
| 16.6.2004 |
HM 04.061 |
Médicaments. Droit
d'être entendu dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le
marché. Expertises. Restriction du droit de consulter les pièces
|
Zwischenentscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. Juni 2004 i.S. N.P. SA [HM 04.061]
JAAC
68.169
|
| 15.3.2004 |
HM 04.049 |
Médicaments. Procédure d'autorisation de mise sur
le marché. Manière d'agir en cas d'insuffisance de la documentation sur la
qualité. Fixation d'un délai pour envoyer les documents encore requis. Droit
d'être entendu
|
Entscheid
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 15. März 2004
i.S. T. AG [HM 04.049]
JAAC
68.134
|
| 26.2.2004 |
HM 03.038 |
Médicaments. Principe de la bonne foi. Interdiction de diffuser à la
télévision de la publicité illicite. Exigences posées à l'avertissement
obligatoire. Pas de droit à l'égalité de traitement dans l'illégalité
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 26. Februar
2004 i.S. S. AG [HM 03.038]
JAAC
69.96
|
| 30.1.2004 |
HM03.036 |
Arzneimittel, Nachweis genügender Qualität und Sicherheit im Nachkontrollverfahren, Angemessenheit der Sistierung der Zulassung, Gleichbehandlung unterschiedlicher Arzneimittel
|
Texte intégral (PDF, 177.7 KB).
|
| 9.1.2004 |
HM 03.035 |
Publicité pour les médicaments. Contrôle préalable
de la publicité destinée au public. Durée raisonnable du contrôle préalable.
Réparation de la violation du droit d'être entendu
|
Entscheid
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 9. Januar 2004
i.S. T. AG [HM 03.035]
JAAC
68.133
|
| Date de décision |
Dossier |
Objet |
Documents |
| 27.11.2003 |
HM03.032 |
Arzneimittel, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung, Überprüfung der Arzneimittelinformation und der Packungsgestaltung, Gebührenauflage
|
Texte intégral (PDF, 197.6 KB).
|
| 18.9.2003 |
HM 02.020 |
Dispositifs médicaux. Preuve de conformité
d'endoprothèses de la hanche. Vérification de l'évaluation de conformité dans
le cadre de la procédure de surveillance du marché. Objet de la preuve dans la
procédure de recours. Interdiction de mise sur le marché
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 18. September 2003 i.S. M. & Co. [HM 02.020]
JAAC
68.32
|
| 18.6.2003 |
HM 03.026 |
Produits
thérapeutiques. Autorisation pour la fabrication de médicaments qui ne
nécessitent pas d'autorisation de mise sur le marché. Partage des compétences
entre la Confédération et les cantons. Maxime de disposition dans la procédure
faisant suite à une demande. Reformatio in pejus
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 18. Juni 2003
i.S. S. [HM 03.026]
JAAC
67.135
|
| 21.5.2003 |
HM 02.023 |
Médicaments. Droit
des émoluments. Emoluments pour le traitement de demandes d'autorisation de
mise sur le marché de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic)
suite à l'échéance de l'enregistrement auprès de l'Office intercantonal du
contrôle des médicaments (OICM)
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Mai 2003
i.S. A. AG [HM 02.023]
JAAC
67.136
|
| 6.5.2003 |
HM 03.028 |
Dispositifs
médicaux. Interdiction de la publicité destinée au public pour des dispositifs
médicaux devant être utilisés uniquement par des professionnels (en l'espèce:
produit pour injections antirides)
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 6. Mai 2003
i.S. L.S. AG [HM 03.028]
JAAC
67.134
|
| 2.4.2003 |
HM 02.017 |
Dispositifs
médicaux. Dérogations pour la remise au public de dispositifs destinés au
diagnostic in vitro des maladies humaines transmissibles. Pesée des intérêts
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 2. April 2003
i.S. X. AG [HM 02.017]
JAAC
67.133
|
| 19.3.2003 |
68.31 |
Médicaments. Procédure d'autorisation de mise sur le
marché. Indication du délai d'utilisation dans l'information sur le médicament.
Application de la Pharmacopée européenne. Exigences relatives aux essais de
l'efficacité de la conservation
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 19. März 2003
i.S. A. GmbH [HM 02.012]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde
hat das Bundesgericht mit Urteil vom 18. August 2003 [2A.200/2003]
abgewiesen
JAAC
68.31
|
| 28.1.2003 |
HM 02.019 |
Médicaments. Notion
de formule magistrale. Autorisations d'importation. Renvoi à la frontière
|
Entscheid der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar
2003 i.S. Z. [HM 02.019]
JAAC
67.93
|
