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Documents de la CORE PT

(Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006)


Depuis 2007, compétence du Tribunal administratif fédéral

2001 2002 2003 2004 2005 2006         
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 
  1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 


 2006
Date de décision Dossier Objet Documents
27.10.2006  HM06.183  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, als zugelassen gelten nur Arzneimittel, die in der Schweiz für die gleiche Indikation in der gleichen Zusammensetzung wie das einzuführende Präparat zugelassen sind
 
Texte intégral (PDF, 123.2 KB).
 
19.10.2006  HM06.165  Arzneimittel, Begriff der Generika, vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen, ein umfassender Sicherheitsnachweis ist nur erforderlich, wenn infolge unterschiedlicher Hilfsstoffe berechtigte Zweifel an der Sicherheit bestehen
 
Texte intégral (PDF, 170.3 KB).
 
20.9.2006  HM05.147  Arzneimittel, Zulassung eines Generikums mit höherer Dosisstärke, ein umfassender Sicherheitsnachweis ist nur erforderlich, wenn berechtigte Zweifel an der Sicherheit der höheren Dosisstärke bestehen
 
Texte intégral (PDF, 182.8 KB).
 
31.8.2006  HM05.140  Arzneimittelwerbung, Vergleich mit andern Arzneimitteln bezüglich des Wirksamkeitseintritts, Verbot von Werbeaussagen, die mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehen
 
Texte intégral (PDF, 202.7 KB).
 
8.8.2006  HM05.125  Arzneimittel, Herstellungs- und Handelsbewilligungen, Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Perso
 
Texte intégral (PDF, 222.1 KB).
 
14.7.2006  HM05.134  Tierarzneimittel, Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses eines Antibiotikums, Zulassung mit therapeutischer, nicht aber prophylaktischer Indikation
 
Texte intégral (PDF, 224.2 KB).
 
27.6.2006  HM05.144  Arzneimittel, Verweigerung der Zulassung, fehlender Nachweis der korrekten Dosierung für die beanspruchte Indikation
 
Texte intégral (PDF, 181.7 KB).
 
30.5.2006  HM05.139  Arzneimittelwerbung, Fachwerbung, Unzulässige Ausweitung des Streitgegenstandes, Verbot von Werbeaussagen, die mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehen
 
Texte intégral (PDF, 208.2 KB).
 
4.5.2006  HM05.148  Arzneimittel, Vollzug eines Produkterückrufs, nachträgliche Gegenstandslosigkeit von Beschwerden
 
Texte intégral (PDF, 118.7 KB).
 
4.5.2006  HM05.121  Arzneimittel, Grosshandel mit nicht zugelassenen Arzneimitteln, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Feststellungsverfügung
 
Texte intégral (PDF, 188.8 KB).
 
21.4.2006  HM05.120  Arzneimittel, Verfahren der vereinfachten Zulassung, Bedeutung der Generika-Anleitung, Voraussetzungen für den Ersatz klinischer Prüfungen durch Anwendungsbelege
 
Texte intégral (PDF, 173.2 KB).
 
24.3.2006  HM05.143  Médicaments. Interdiction de la publicité destinée au public pour des médicaments vendus avec ordonnance. Envoi de missives informatives par une caisse maladie. Licéité de la comparaison des prix, à titre de publicité, entre les génériques et les produits pharmaceutiques originaux.
 
Texte intégral (PDF, 170.2 KB).
Auszug aus dem Urteil HM 05.143 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 24. März 2006  ->  JAAC 70.92  
20.3.2006  HM05.142  Arzneimittel, Erstanmelderschutz, Einreichung eines Gesuches um Verlängerung der Erstanmelderschutzfrist nach Abschluss des erstinstanzlichen Verfahrens
 
Texte intégral (PDF, 141.6 KB).
 
7.3.2006  HM05.124  Arzneimittelwerbung, Fachwerbung, Abgrenzung von Werbung und Gesundheitsinformation, Verbot unzutreffender, irreführender und mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehender Werbeaussagen
 
Texte intégral (PDF, 178.4 KB).
 
28.2.2006  HM06.155  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Vorliegen einer kleinen Menge in concreto bejaht
 
Texte intégral (PDF, 132.7 KB).
 
17.2.2006  HM05.153  Arzneimittel, Gebühr für eine Auskunft des Schweizerischen Heilmittelinstituts
 
Texte intégral (PDF, 118.3 KB).
 
31.1.2006  HM05.102  Arzneimittel, Verweigerung der Einsichtnahme in Fachberichte, Widerruf der Zulassung im Marktüberwachungsverfahren, Nachweis des Langzeitnutzens von Anorektika
 
Texte intégral (PDF, 286.4 KB).
 
27.1.2006  HM05.117  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Gebührenauflage bei Einfuhr für mehrere Personen
 
Texte intégral (PDF, 170.1 KB).
 
27.1.2006  HM05.119  Arzneimittel, Periodische Überprüfung der Qualität, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
 
Texte intégral (PDF, 181.5 KB).
 
25.1.2006  HM05.132  Medizinprodukte, Werbung, Verbot von irreführenden Werbeaussagen
 
Texte intégral (PDF, 206.8 KB).
 
18.1.2006  HM04.061  Arzneimittel, Zulassungsverfahren, Nachreichung neuer wissenschaftlicher Studien, Rückweisung an die Vorinstanz
 
Texte intégral (PDF, 180.7 KB).
 
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 2005
Date de décision Dossier Objet Documents
23.12.2005  HM05.126  Arzneimittel, Verkaufsgebühren für meldepflichtige Arznemittel
 
Texte intégral (PDF, 182.2 KB).
 
14.12.2005  HM05.116  Arzneimittelwerbung, Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Abgrenzung von Werbung und Information bei ausdrücklicher Nennung einer Wirkstoffklasse, indirekte Bezugnahme auf bestimmte Arzneimittel, Absicht der Absatzförderung, Verpflichtung zum Versand einer Richtigstellung wegen unvollständigen und unzutreffenden Werbeaussagen
 
Texte intégral (PDF, 216.4 KB).
 
25.11.2005  HM05.118  Klinische Versuche, Qualifikation einer wissenschaftlichen Studie
 
Texte intégral (PDF, 242.6 KB).
 
20.10.2005  HM04.096  Arzneimittel, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Begriffe der Magistralrezeptur und der “eigenen Formel”, Exportpräparate, Verbot des Vertriebs nicht zugelassener Arzneimittel
 
Texte intégral (PDF, 299.9 KB).
 
7.9.2005  HM05.109  Publicité en vitrine pour des médicaments. Informations trompeuses. Appréciation du caractère licite. Liberté économique. Application conforme au droit des dispositions juridiques relatives à la publicité. Réglementation transitoire après un changement de pratique.
 
Texte intégral (PDF, 161.6 KB).
Auszug aus dem Urteil HM 05.109 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 7. September 2005. Eine gegen dieses Urteil erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Entscheid 2A.607/2005 vom 23. Juni 2006 abgewiesen.  ->  JAAC 70.91  
6.9.2005  HM05.101  Arzneimittel, Widerruf der Zulassung im Marktüberwachungsverfahren, Nachweis des Langzeitnutzens von Anorektika
 
Texte intégral (PDF, 233.1 KB).
 
5.9.2005  HM05.099  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch, Begriff der “kleinen Menge” gemäss Art. 20 Abs. 2 HMG, Verwendung für Familienmitglieder
 
Texte intégral (PDF, 189.7 KB).
 
1.9.2005  HM05.100  Arzneimittel, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung, Zulassung unter Auflagen, Anordnung von Änderungen der Arzneimittelinformation
 
Texte intégral (PDF, 188.6 KB).
 
1.9.2005  HM05.107  Arzneimittel, Abgrenzung von Medizinprodukten, Inhalator
 
Texte intégral (PDF, 214.8 KB).
 
26.8.2005  HM05.111  Arzneimittel, Periodische Überprüfung der Arzneimittelqualität, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
 
Texte intégral (PDF, 165.5 KB).
 
30.7.2005  HM04.086  Médicaments. Preuve de la qualité dans la procédure de surveillance du marché. Examen de la conservation antimicrobienne adéquate. Caractère obligatoire de la pharmacopée européenne.
 
Auszug aus dem Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 i. S. B. AG  ->  JAAC 70.19  
26.7.2005  HM05.110  Arzneimittel, Verfahren zur Überwachung von Praxiserfahrungsberichten, Beiladung von Konkurrenten zum Verfahren
 
Texte intégral (PDF, 165 KB).
 
30.6.2005  HM05.112  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Gebührenauflage
 
Texte intégral (PDF, 130.4 KB).
 
29.6.2005  HM04.090  Arzneimittel, Verbot des Vertriebs nicht zugelassner Arzneimittel, Begriff der “eigenen Formel” gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG
 
Texte intégral (PDF, 210.7 KB).
 
14.6.2005  HM04.091  Médicaments. Importation par un particulier de médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse. Petite quantité correspondant à la consommation personnelle. Renvoi à l'expéditrice de médicaments retenus à la frontière.
 
Extrait du Jugement HM 04.091 de la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, du 14 juin 2005, dans la cause S.  ->  JAAC 70.20  
2.6.2005  HM05.098  Médicaments. Sûreté de l'approvisionnement. Information du public par l'autorité. Extension de l'objet du litige. Contestation d'une décision de non-entrée en matière sur acte matériel. Droit à une décision de constatation.
 
Auszug aus dem Entscheid HM 05.098 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2. Juni 2005 i.S. T. AG  ->  JAAC 70.21  
11.5.2005  HM 04.085  Médicaments. Mise sur le marché de médicaments prêts à l'emploi en cas de fabrication sur mandat. Préparation de médicaments d'après une formule propre à l'établissement (spécialité de comptoir). Principe du perturbateur
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085]  -> JAAC 69.98  
11.5.2005  HM04.092  Medizinprodukte, Blutdruckmessgerät, Massnahmen zur Sicherstellung der Konformität
 
Texte intégral (PDF, 145.4 KB).
 
11.4.2005  HM04.067  Médicaments. Modification de l'autorisation de fabrication pour un site d'établissement supplémentaire. Objet du litige. Conditions d'autorisation relatives à l'établissement et aux personnes.
 
Auszug aus dem Entscheid HM 04.067 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. April 2005 i.S. X. AG  ->  JAAC 70.22  
1.4.2005  HM 04.078  Médicaments. Applicabilité des dispositions relatives à la légis­lation en matière de publicité à la réalisation d'un rapport d'ex­périence pratique. Remise d'échantillons gratuits. Notion de petit nombre d'échantillons
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 1. April 2005 i.S. Y. AG [HM 04.078]  -> JAAC 69.99  
29.3.2005  HM04.054  Arzneimittel, Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit, TSE- und vCJD-Prävention
 
Texte intégral (PDF, 244.5 KB).
 
15.2.2005  HM04.072  Arzneimittel, Zulassungsverfahren, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung
 
Texte intégral (PDF, 161.5 KB).
 
4.2.2005  HM04.082  Arzneimittel, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
 
Texte intégral (PDF, 194.6 KB).
 
28.1.2005  HM04.063  Arzneimittel, Herstellungsverbot, Rückruf von Arzneimitteln
 
Texte intégral (PDF, 318.3 KB).
 
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 2004
Date de décision Dossier Objet Documents
12.11.2004  HM 04.070  Médicaments. Surveillance du marché. Liberté économique. Qualité insuffisamment documentée. Suspension de l'autorisa­tion de mise sur le marché
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 12. November 2004 i.S. M. AG [HM 04.070]  -> JAAC 69.97  
3.9.2004  HM 04.048  Médicaments. Procédure de surveillance du marché. Suspension de l'auto­risation de mise sur le marché. Exclusion de la possi­bilité d'accorder un délai pour la liquidation des stocks
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 3. September 2004 i.S. T. AG [HM 04.048]  -> JAAC 69.23  
18.8.2004  HM 04.075  Médicaments. Importation par des particuliers de médicaments soumis à autorisation mais non homologués. Quantité nécessaire à la consommation personnelle. Renvoi de médicaments à la frontière
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. August 2004 i.S. R. [HM 04.075]  -> JAAC 69.22  
21.7.2004  69.24  Droit des produits thérapeutiques. Inspection effectuée dans le cadre de la surveillance du marché. Décision incidente non susceptible de recours distinct
 
Entscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Juli 2004 i.S. X. AG [HM 04.056]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 1. September 2004 [2A.469/2004] abgewiesen  -> JAAC 69.24  
14.7.2004  HM 04.051  Médicaments. Commutation d'un enregistrement auprès de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) en autorisation de mise sur le marché de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Principe de la bonne foi. Rattachement à des prescriptions de police à caractère général et abstrait
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 14. Juli 2004 i.S. A. AG [HM 04.051]  -> JAAC 69.21  
16.6.2004  HM 04.061  Médicaments. Droit d'être entendu dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Expertises. Restriction du droit de consulter les pièces
 
Zwischenentscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. Juni 2004 i.S. N.P. SA [HM 04.061]  -> JAAC 68.169  
15.3.2004  HM 04.049  Médicaments. Procédure d'autorisation de mise sur le marché. Manière d'agir en cas d'insuffisance de la documentation sur la qualité. Fixation d'un délai pour envoyer les documents encore requis. Droit d'être entendu
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 15. März 2004 i.S. T. AG [HM 04.049]  -> JAAC 68.134  
26.2.2004  HM 03.038  Médicaments. Principe de la bonne foi. Interdiction de diffuser à la télévision de la publicité illicite. Exigences posées à l'avertis­sement obligatoire. Pas de droit à l'égalité de traitement dans l'illégalité
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 26. Februar 2004 i.S. S. AG [HM 03.038]  -> JAAC 69.96  
30.1.2004  HM03.036  Arzneimittel, Nachweis genügender Qualität und Sicherheit im Nachkontrollverfahren, Angemessenheit der Sistierung der Zulassung, Gleichbehandlung unterschiedlicher Arzneimittel
 
Texte intégral (PDF, 177.7 KB).
 
9.1.2004  HM 03.035  Publicité pour les médicaments. Contrôle préalable de la publicité destinée au public. Durée raisonnable du contrôle préalable. Réparation de la violation du droit d'être entendu
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 9. Januar 2004 i.S. T. AG [HM 03.035]  -> JAAC 68.133  
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 2003
Date de décision Dossier Objet Documents
27.11.2003  HM03.032  Arzneimittel, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung, Überprüfung der Arzneimittelinformation und der Packungsgestaltung, Gebührenauflage
 
Texte intégral (PDF, 197.6 KB).
 
18.9.2003  HM 02.020  Dispositifs médicaux. Preuve de conformité d'endoprothèses de la hanche. Vérification de l'évaluation de conformité dans le cadre de la procédure de surveillance du marché. Objet de la preuve dans la procédure de recours. Interdiction de mise sur le marché
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. September 2003 i.S. M. & Co. [HM 02.020]  ->  JAAC 68.32  
18.6.2003  HM 03.026  Produits thérapeutiques. Autorisation pour la fabrication de médicaments qui ne nécessitent pas d'autorisation de mise sur le marché. Partage des compétences entre la Confédération et les cantons. Maxime de disposition dans la procédure faisant suite à une demande. Reformatio in pejus
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. Juni 2003 i.S. S. [HM 03.026]  -> JAAC 67.135  
21.5.2003  HM 02.023  Médicaments. Droit des émoluments. Emoluments pour le traitement de demandes d'autorisation de mise sur le marché de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) suite à l'échéance de l'enregistrement auprès de l'Office intercantonal du contrôle des médicaments (OICM)
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Mai 2003 i.S. A. AG [HM 02.023]  -> JAAC 67.136  
6.5.2003  HM 03.028  Dispositifs médicaux. Interdiction de la publicité destinée au public pour des dispositifs médicaux devant être utilisés uniquement par des professionnels (en l'espèce: produit pour injections antirides)
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 6. Mai 2003 i.S. L.S. AG [HM 03.028]  -> JAAC 67.134  
2.4.2003  HM 02.017  Dispositifs médicaux. Dérogations pour la remise au public de dispositifs destinés au diagnostic in vitro des maladies humaines transmissibles. Pesée des intérêts
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2. April 2003 i.S. X. AG [HM 02.017]  -> JAAC 67.133  
19.3.2003  68.31  Médicaments. Procédure d'autorisation de mise sur le marché. Indication du délai d'utilisation dans l'information sur le médicament. Application de la Pharmacopée européenne. Exigences relatives aux essais de l'efficacité de la conservation
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 19. März 2003 i.S. A. GmbH [HM 02.012]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 18. August 2003 [2A.200/2003] abgewiesen  ->  JAAC 68.31  
28.1.2003  HM 02.019  Médicaments. Notion de formule magistrale. Autorisations d'importation. Renvoi à la frontière
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar 2003 i.S. Z. [HM 02.019]  -> JAAC 67.93  
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 2002
Date de décision Dossier Objet Documents
23.12.2002  HM 02.014  Médicaments (en l'espèce, phytopharmaceutiques). Modification de l'information sur le médicament. Base légale pour ordonner une modification. Egalité de traitement entre médicaments similaires. Révocation d'une décision
 
Entscheid vom 23. Dezember 2002 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. M. B. AG [HM 02.014]  -> JAAC 67.58  
6.11.2002  HM 02.020  Dispositifs médicaux. Limitation du droit de consulter les pièces. Caviardage de données personnelles
 
Zwischenentscheid vom 6. November 2002 des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. X. KG [HM 02.020]  -> JAAC 67.59  
13.9.2002  HM 02.001  Médicaments. Admission d'indications supplémentaires s'agissant d'antibiotiques innovants. Examen du rapport bénéfice/risque dans le cas d'un antibiotique de réserve. Portée d'autorisations de mise sur le marché étrangères
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 13. September 2002 i.S. P. AG [HM 02.001]  -> JAAC 67.31  
16.8.2002  67.94  Dispositifs médicaux. Procédure de surveillance du marché. Désignation du destinataire d'une décision. Droit d'être entendu
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002 i.S. Y. AG [HM 02.005/009]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 17. März 2003 [2A.474/2002] abgewiesen.  -> JAAC 67.94  
17.4.2002  HM 02.010  Publicité pour les médicaments. Mesures de limitation de la publicité. Restitution de l'effet suspensif
 
Auszug aus dem Zwischenentscheid vom 17. April 2002 des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. A. AG [HM 02.010]  -> JAAC 66.102  
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Depuis 2007, compétence du Tribunal administratif fédéral