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Documenti della CRAT

(Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici)


Informazioni generali sulla Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici

2001 2002 2003 2004 2005 2006         
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 
  1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 


 2006
Data di decisione Atto Oggetto Documenti
27.10.2006  HM06.183  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, als zugelassen gelten nur Arzneimittel, die in der Schweiz für die gleiche Indikation in der gleichen Zusammensetzung wie das einzuführende Präparat zugelassen sind
 
Testo integrale (PDF, 123.2 KB).
 
19.10.2006  HM06.165  Arzneimittel, Begriff der Generika, vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen, ein umfassender Sicherheitsnachweis ist nur erforderlich, wenn infolge unterschiedlicher Hilfsstoffe berechtigte Zweifel an der Sicherheit bestehen
 
Testo integrale (PDF, 170.3 KB).
 
20.9.2006  HM05.147  Arzneimittel, Zulassung eines Generikums mit höherer Dosisstärke, ein umfassender Sicherheitsnachweis ist nur erforderlich, wenn berechtigte Zweifel an der Sicherheit der höheren Dosisstärke bestehen
 
Testo integrale (PDF, 182.8 KB).
 
31.8.2006  HM05.140  Arzneimittelwerbung, Vergleich mit andern Arzneimitteln bezüglich des Wirksamkeitseintritts, Verbot von Werbeaussagen, die mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehen
 
Testo integrale (PDF, 202.7 KB).
 
8.8.2006  HM05.125  Arzneimittel, Herstellungs- und Handelsbewilligungen, Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Perso
 
Testo integrale (PDF, 222.1 KB).
 
14.7.2006  HM05.134  Tierarzneimittel, Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses eines Antibiotikums, Zulassung mit therapeutischer, nicht aber prophylaktischer Indikation
 
Testo integrale (PDF, 224.2 KB).
 
27.6.2006  HM05.144  Arzneimittel, Verweigerung der Zulassung, fehlender Nachweis der korrekten Dosierung für die beanspruchte Indikation
 
Testo integrale (PDF, 181.7 KB).
 
30.5.2006  HM05.139  Arzneimittelwerbung, Fachwerbung, Unzulässige Ausweitung des Streitgegenstandes, Verbot von Werbeaussagen, die mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehen
 
Testo integrale (PDF, 208.2 KB).
 
4.5.2006  HM05.148  Arzneimittel, Vollzug eines Produkterückrufs, nachträgliche Gegenstandslosigkeit von Beschwerden
 
Testo integrale (PDF, 118.7 KB).
 
4.5.2006  HM05.121  Arzneimittel, Grosshandel mit nicht zugelassenen Arzneimitteln, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Feststellungsverfügung
 
Testo integrale (PDF, 188.8 KB).
 
21.4.2006  HM05.120  Arzneimittel, Verfahren der vereinfachten Zulassung, Bedeutung der Generika-Anleitung, Voraussetzungen für den Ersatz klinischer Prüfungen durch Anwendungsbelege
 
Testo integrale (PDF, 174.2 KB).
 
24.3.2006  HM05.143  Medicamenti. Divieto di pubblicità al pubblico per medicamenti soggetti a prescrizione medica. Invio di scritti informativi da parte di una cassa malati. Ammissibilità della pubblicità basata sulla differenza di prezzo fra preparati originali e generici.
 
Testo integrale (PDF, 170.2 KB).
Auszug aus dem Urteil HM 05.143 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 24. März 2006  ->  GAAC 70.92  
20.3.2006  HM05.142  Arzneimittel, Erstanmelderschutz, Einreichung eines Gesuches um Verlängerung der Erstanmelderschutzfrist nach Abschluss des erstinstanzlichen Verfahrens
 
Testo integrale (PDF, 141.6 KB).
 
7.3.2006  HM05.124  Arzneimittelwerbung, Fachwerbung, Abgrenzung von Werbung und Gesundheitsinformation, Verbot unzutreffender, irreführender und mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stehender Werbeaussagen
 
Testo integrale (PDF, 178.4 KB).
 
28.2.2006  HM06.155  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Vorliegen einer kleinen Menge in concreto bejaht
 
Testo integrale (PDF, 132.7 KB).
 
17.2.2006  HM05.153  Arzneimittel, Gebühr für eine Auskunft des Schweizerischen Heilmittelinstituts
 
Testo integrale (PDF, 118.3 KB).
 
31.1.2006  HM05.102  Arzneimittel, Verweigerung der Einsichtnahme in Fachberichte, Widerruf der Zulassung im Marktüberwachungsverfahren, Nachweis des Langzeitnutzens von Anorektika
 
Testo integrale (PDF, 286.4 KB).
 
27.1.2006  HM05.117  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Gebührenauflage bei Einfuhr für mehrere Personen
 
Testo integrale (PDF, 170.1 KB).
 
27.1.2006  HM05.119  Arzneimittel, Periodische Überprüfung der Qualität, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
 
Testo integrale (PDF, 181.5 KB).
 
25.1.2006  HM05.132  Medizinprodukte, Werbung, Verbot von irreführenden Werbeaussagen
 
Testo integrale (PDF, 206.8 KB).
 
18.1.2006  HM04.061  Arzneimittel, Zulassungsverfahren, Nachreichung neuer wissenschaftlicher Studien, Rückweisung an die Vorinstanz
 
Testo integrale (PDF, 180.7 KB).
 
Top

 2005
Data di decisione Atto Oggetto Documenti
23.12.2005  HM05.126  Arzneimittel, Verkaufsgebühren für meldepflichtige Arznemittel
 
Testo integrale (PDF, 182.2 KB).
 
14.12.2005  HM05.116  Arzneimittelwerbung, Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Abgrenzung von Werbung und Information bei ausdrücklicher Nennung einer Wirkstoffklasse, indirekte Bezugnahme auf bestimmte Arzneimittel, Absicht der Absatzförderung, Verpflichtung zum Versand einer Richtigstellung wegen unvollständigen und unzutreffenden Werbeaussagen
 
Testo integrale (PDF, 216.4 KB).
 
25.11.2005  HM05.118  Klinische Versuche, Qualifikation einer wissenschaftlichen Studie
 
Testo integrale (PDF, 242.6 KB).
 
20.10.2005  HM04.096  Arzneimittel, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Begriffe der Magistralrezeptur und der “eigenen Formel”, Exportpräparate, Verbot des Vertriebs nicht zugelassener Arzneimittel
 
Testo integrale (PDF, 299.9 KB).
 
7.9.2005  HM05.109  Pubblicità di medicamenti nelle vetrine. Indicazioni ingannevoli. Valutazione dell'ammissibilità. Libertà economica. Applicazione conforme alla legge delle disposizioni del diritto della pubblicità. Regola transitoria dopo modifica della prassi.
 
Testo integrale (PDF, 161.6 KB).
Auszug aus dem Urteil HM 05.109 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 7. September 2005. Eine gegen dieses Urteil erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Entscheid 2A.607/2005 vom 23. Juni 2006 abgewiesen.  ->  GAAC 70.91  
6.9.2005  HM05.101  Arzneimittel, Widerruf der Zulassung im Marktüberwachungsverfahren, Nachweis des Langzeitnutzens von Anorektika
 
Testo integrale (PDF, 233.1 KB).
 
5.9.2005  HM05.099  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch, Begriff der “kleinen Menge” gemäss Art. 20 Abs. 2 HMG, Verwendung für Familienmitglieder
 
Testo integrale (PDF, 189.7 KB).
 
1.9.2005  HM05.100  Arzneimittel, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung, Zulassung unter Auflagen, Anordnung von Änderungen der Arzneimittelinformation
 
Testo integrale (PDF, 188.6 KB).
 
1.9.2005  HM05.107  Arzneimittel, Abgrenzung von Medizinprodukten, Inhalator
 
Testo integrale (PDF, 214.8 KB).
 
26.8.2005  HM05.111  Arzneimittel, Periodische Überprüfung der Arzneimittelqualität, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
 
Testo integrale (PDF, 165.5 KB).
 
30.7.2005  HM04.086  Medicamenti. Prova della qualità nelle procedure di sorveglianza del mercato. Verifica se è sufficientemente garantita la conservazione del prodotto. Carattere vincolante della Farmacopea europea.
 
Auszug aus dem Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 i. S. B. AG  ->  GAAC 70.19  
26.7.2005  HM05.110  Arzneimittel, Verfahren zur Überwachung von Praxiserfahrungsberichten, Beiladung von Konkurrenten zum Verfahren
 
Testo integrale (PDF, 165 KB).
 
30.6.2005  HM05.112  Arzneimittel, Einfuhr durch Einzelpersonen zum Eigengebrauch, Gebührenauflage
 
Testo integrale (PDF, 130.4 KB).
 
29.6.2005  HM04.090  Arzneimittel, Verbot des Vertriebs nicht zugelassner Arzneimittel, Begriff der “eigenen Formel” gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG
 
Testo integrale (PDF, 210.7 KB).
 
14.6.2005  HM04.091  Medicamenti. Importazione da parte di singole persone di medicamenti soggetti all'obbligo di omologazione ma non omologati. Piccole quantità necessarie per l'uso proprio. Rinvio di medicamenti alla frontiera.
 
Extrait du Jugement HM 04.091 de la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, du 14 juin 2005, dans la cause S.  ->  GAAC 70.20  
2.6.2005  HM05.098  Medicamenti. Approvvigionamento sicuro. Informazione al pubblico da parte delle autorità. Estensione dell'oggetto litigioso. Impugnazione di una decisione di non entrata nel merito di un atto materiale. Diritto ad una decisione d'accertamento.
 
Auszug aus dem Entscheid HM 05.098 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2. Juni 2005 i.S. T. AG  ->  GAAC 70.21  
11.5.2005  HM 04.085  Medicamenti. Immissione in commercio di medicamenti pronti per l'uso fabbricati nel quadro di un contratto conto terzi. Preparazione di medicamenti secondo una ricetta di propria formulazione (preparati farmaceutici speciali). Principio del perturbatore
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085]  -> GAAC 69.98  
11.5.2005  HM04.092  Medizinprodukte, Blutdruckmessgerät, Massnahmen zur Sicherstellung der Konformität
 
Testo integrale (PDF, 145.4 KB).
 
11.4.2005  HM04.067  Medicamenti. Modifica dell'autorizzazione di fabbricazione in caso di sito aziendale supplementare. Oggetto litigioso. Presupposti aziendali e personali per il rilascio.
 
Auszug aus dem Entscheid HM 04.067 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. April 2005 i.S. X. AG  ->  GAAC 70.22  
1.4.2005  HM 04.078  Medicamenti. Applicabilità delle prescrizioni legislative in materia di pubblicità alla realizzazione di rapporti di esperienza pratica. Consegna di campioni gratuiti. Definizione di piccole quantità di campioni
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 1. April 2005 i.S. Y. AG [HM 04.078]  -> GAAC 69.99  
29.3.2005  HM04.054  Arzneimittel, Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit, TSE- und vCJD-Prävention
 
Testo integrale (PDF, 244.5 KB).
 
15.2.2005  HM04.072  Arzneimittel, Zulassungsverfahren, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung
 
Testo integrale (PDF, 161.5 KB).
 
4.2.2005  HM04.082  Arzneimittel, Sistierung der Zulassung wegen ungenügendem Nachweis der Qualität
 
Testo integrale (PDF, 194.6 KB).
 
28.1.2005  HM04.063  Arzneimittel, Herstellungsverbot, Rückruf von Arzneimitteln
 
Testo integrale (PDF, 318.3 KB).
 
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 2004
Data di decisione Atto Oggetto Documenti
12.11.2004  HM 04.070  Medicamenti. Sorveglianza del mercato. Libertà economica. Qualità non sufficientemente documentata. Sospensione dell'omolo­gazione
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 12. November 2004 i.S. M. AG [HM 04.070]  -> GAAC 69.97  
3.9.2004  HM 04.048  Medicamenti. Procedure di sorveglianza del mercato. Sospensione del­l'omo­logazione. Esclusione di un periodo per la liquidazione degli stock
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 3. September 2004 i.S. T. AG [HM 04.048]  -> GAAC 69.23  
18.8.2004  HM 04.075  Medicamenti. Importazione da parte di persone singole di medicamenti soggetti all'obbligo di omologazione ma non omologati. Quantità necessarie per il consumo proprio. Rinvio alla frontiera
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. August 2004 i.S. R. [HM 04.075]  -> GAAC 69.22  
21.7.2004  69.24  Diritto in materia di agenti terapeutici. Ispezione effettuata nel quadro della sorveglianza del mercato. Decisione incidentale non impugnabile a titolo indipendente
 
Entscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Juli 2004 i.S. X. AG [HM 04.056]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 1. September 2004 [2A.469/2004] abgewiesen  -> GAAC 69.24  
14.7.2004  HM 04.051  Medicamenti. Commutazione di una registrazione presso l'Uff­i­cio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM) in un'omologazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Principio della buona fede. Effetto vincolante di prescrizioni di polizia sanitaria di carattere generale e astratto
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 14. Juli 2004 i.S. A. AG [HM 04.051]  -> GAAC 69.21  
16.6.2004  HM 04.061  Medicamenti. Diritto di essere sentito nella procedura di omologazione. Perizia. Limitazione della consultazione degli atti
 
Zwischenentscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. Juni 2004 i.S. N.P. SA [HM 04.061]  -> GAAC 68.169  
15.3.2004  HM 04.049  Medicamenti. Procedura d'omologazione. Procedura in caso di documentazione insufficiente sulla qualità. Fissazione di un termine per produrre documenti. Diritto di essere sentito
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 15. März 2004 i.S. T. AG [HM 04.049]  -> GAAC 68.134  
26.2.2004  HM 03.038  Medicamenti. Buona fede. Divieto di diffondere pubblicità televisiva non conforme alle prescrizioni di legge. Requisiti dell'avver­tenza obbligatoria. Nessun diritto alla parità di trattamento nel torto
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 26. Februar 2004 i.S. S. AG [HM 03.038]  -> GAAC 69.96  
30.1.2004  HM03.036  Arzneimittel, Nachweis genügender Qualität und Sicherheit im Nachkontrollverfahren, Angemessenheit der Sistierung der Zulassung, Gleichbehandlung unterschiedlicher Arzneimittel
 
Testo integrale (PDF, 177.7 KB).
 
9.1.2004  HM 03.035  Pubblicità per medicamenti. Controllo preventivo della pubblicità destinata al pubblico. Durata adeguata del controllo preventivo. Riparazione della violazione del diritto di essere sentito
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 9. Januar 2004 i.S. T. AG [HM 03.035]  -> GAAC 68.133  
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 2003
Data di decisione Atto Oggetto Documenti
27.11.2003  HM03.032  Arzneimittel, Umwandlung einer IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulassung, Überprüfung der Arzneimittelinformation und der Packungsgestaltung, Gebührenauflage
 
Testo integrale (PDF, 197.6 KB).
 
18.9.2003  HM 02.020  Dispositivi medici. Prova della conformità per protesi dell'anca. Verifica della valutazione della conformità nella procedura di controllo del mercato. Oggetto della prova nella procedura di ricorso. Divieto di messa sul mercato
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. September 2003 i.S. M. & Co. [HM 02.020]  ->  GAAC 68.32  
18.6.2003  HM 03.026  Medicamenti. Autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione. Delimitazione delle competenze fra Confederazione e Cantoni. Massima dispositiva nella procedura di domanda. Reformatio in peius
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. Juni 2003 i.S. S. [HM 03.026]  -> GAAC 67.135  
21.5.2003  HM 02.023  Medicamenti. Diritto degli emolumenti. Emolumenti amministrativi per l'esame di domande di rilascio di autorizzazioni dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) in seguito alla scadenza della registrazione presso l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (OICM)
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Mai 2003 i.S. A. AG [HM 02.023]  -> GAAC 67.136  
6.5.2003  HM 03.028  Medicinali. Divieto di pubblicità al pubblico per prodotti medicinali destinati all'uso esclusivo da parte di persone del ramo (nella fattispecie: sostanze da iniettare nelle rughe)
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 6. Mai 2003 i.S. L.S. AG [HM 03.028]  -> GAAC 67.134  
2.4.2003  HM 02.017  Dispositivi medici. Deroga per la vendita al pubblico di un dispositivo diagnostico in vitro per l'identificazione di malattie trasmissibili dell'uomo. Ponderazione degli interessi
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2. April 2003 i.S. X. AG [HM 02.017]  -> GAAC 67.133  
19.3.2003  68.31  Medicamenti. Procedura di omologazione. Indicazione del termine di consumo nell'informazione concernente i medicamenti. Applicabilità della farmacopea europea. Esigenze poste ai test di conservazione in situazioni estreme
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 19. März 2003 i.S. A. GmbH [HM 02.012]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 18. August 2003 [2A.200/2003] abgewiesen  ->  GAAC 68.31  
28.1.2003  HM 02.019  Medicamenti. Nozione di formula magistralis. Autorizzazioni d'importazione. Rinvio alla frontiera
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar 2003 i.S. Z. [HM 02.019]  -> GAAC 67.93  
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 2002
Data di decisione Atto Oggetto Documenti
23.12.2002  HM 02.014  Medicamenti (nella fattispecie, fitofarmaci). Modifica delle informazioni relative al medicamento. Basi giuridiche per esigere una modifica. Stesso trattamento per medicamenti analoghi. Annullamento di una disposizione
 
Entscheid vom 23. Dezember 2002 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. M. B. AG [HM 02.014]  -> GAAC 67.58  
6.11.2002  HM 02.020  Dispositivi medici. Restrizioni per l'esame degli atti. Mascheramento di dati personali
 
Zwischenentscheid vom 6. November 2002 des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. X. KG [HM 02.020]  -> GAAC 67.59  
13.9.2002  HM 02.001  Agenti terapeutici. Omologazione di indicazioni supplementari per antibiotici nuovi. Esame del rapporto benefici/rischi nel caso di un antibiotico di riserva. Influenza delle omologazioni in altri Paesi
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 13. September 2002 i.S. P. AG [HM 02.001]  -> GAAC 67.31  
16.8.2002  67.94  Dispositivi medici. Procedura di sorveglianza del mercato. Indicazione dei destinatari della decisione. Diritto di essere sentito
 
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002 i.S. Y. AG [HM 02.005/009]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 17. März 2003 [2A.474/2002] abgewiesen.  -> GAAC 67.94  
17.4.2002  HM 02.010  Pubblicità dei medicamenti. Misure di limitazione della pubblicità. Restituzione dell'effetto sospensivo
 
Auszug aus dem Zwischenentscheid vom 17. April 2002 des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. A. AG [HM 02.010]  -> GAAC 66.102  
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Informazioni generali sulla Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici